心脏医疗器械商捍宇医疗通过港股上市聆讯

二尖瓣修复（TMVr）心脏医疗器械商上海捍宇医疗科技股份有限公司(简称：捍宇医疗）日前通过港交所上市聆讯，中金公司和花旗为公司联席保荐人。

心脏领域创新医疗器械开发商

招股书显示，2016年成立的捍宇医疗是国内平台型创新医疗器械研发及产业化企业。公司致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化，尤其专注于中国的二尖瓣介入治疗(TMV）市场（可细分为二尖瓣置换（TMVR）及二尖瓣修复（TMVr）)。

公司还就早期医学概念的来源与第三方医疗机构开展合作，从第三方医疗机构收购相关知识产权。随后将医学概念转化并落实为临床阶段创新医疗器械。

捍宇医疗核心产品为其自主研发的二尖瓣介入器械Valve Clamp，该产品主要用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。公司于2018年自中山医院取得ValveClamp原始医疗概念的专利，截至最后实际可行日期该产品为公司唯一临床阶段在研产品。

ValveClamp采用在二尖瓣治疗的缘对缘修复技术，透过经心尖入路介入二瓣膜，与其他二尖瓣修复（TMVr）器械相比，介入路径短且更易于操作，对手术辅助设备要求更低，心脏内科医生和外科医生均可进行手术。这不仅缩短了医生尤其是年轻医生的学习曲线，也降低了临床上规模化应用的难度，为医生价值的实现、临床应用成本的降低等带来了帮助。

在过去20年，心脏病一直是人类死亡的“头号杀手”，死于心脏病的人数占全部死亡人数的16%。在心脏病患当中，心脏瓣膜疾病患者规模在持续扩大，尤以二尖瓣反流及三尖瓣反流占比最高、增速最快。

招股书披露数据显示，2019年全球中重度二尖瓣反流（MR）的患病人数为9670万人，预计到2030年全球相关患者将增长至1.22亿。

在市场规模方面，招股书援引弗若斯特沙利文预测称，全球二尖瓣修复（TMVr）器械市场规模估计到2030年将增加到54亿美元，2019年至2030年的复合年增长率为20.5%，而中国TMVr器械市场规模估计到2030年增加至人民币50亿元，2021年（为估计中国开始二尖瓣修复（TMVr）商业化的首年）至2030年的复合年增长率为65.9%。

根据弗若斯特沙利文的资料，ValveClamp有望成为首款即将商业化的国内开发的二尖瓣器械，预计将在2023年第一季度完成注册并上市。该产品为国家药监局分类标准下三类医疗器械。

捍宇医疗表示，二尖瓣介入治疗市场目前在全球都呈现前景广阔，但又尚未完全开发的的状态。在行业竞争方面，全球仅有七款二尖瓣置换（TMVR）及二尖瓣修复（TMVr）产品获得认证，其中雅培的MitraClip（采纳缘对缘修复技术）获得欧洲、美国及中国三地的认证；雅培的Tendyne则成为全球首款获批上市的二尖瓣置换（TMVR）产品。Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者。

年亏损1.3亿 主要产品尚未上市

捍宇医疗目前还处于商业化早期阶段，招股书显示，公司2019、2020年营收分别为0元、49万元；同期亏损分别为4813万元、1.29亿元。报告期内，公司管理费用、研发费用对财务拖累较大，2019、2020年管理费用分别为1135万元和1135万元；同期研发费用分别为2939万元、3207万元。

股权方面，捍宇医疗创始人、董事长兼总经理戴宇峰以及杨惠仙构成的一致行动人合计持有28.29%的股份，为该公司第一大股东、实际控制人。

机构投资者方面，中信证券旗下中信产业投资基金磐茂上海持有21.16%的股份，泰格医药旗下泰誉投资持股6.17%。上海合弘景晖、醴泽基金、云峰基金、浙商创新资本、瑞华资本、东方证券等也持有捍宇医疗部分股份，单个股东持股比例均不足5%。