终止其HER2 ADC新药TAA013的三期临床

日前，东曜药业发布公告：终止其HER2 ADC新药TAA013的三期临床。

而就在几天前，辉瑞正式宣布，将以428亿美元的价格，收购ADC领域扛把子Seagen。一举刷新ADC领域并购金额纪录。

业内企业一进一退背后，是ADC药物行业内卷严重、价格战正式打响，随着大企业大手笔加速入局，一批中小企业或将被洗牌出局。

作为国内热门的赛道，目前，国内获批上市的ADC药物已经达到6款，在研产品超过170余个。价格方面，随着3款ADC药物纳入医保，价格战的枪声也已打响。

在ADC成为热门产品的当下，东曜药业给出终止研发的理由是：HER2阳性乳腺癌ADC市场竞争格局出现了显著变化，未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在商业价值远低于早期规划的市场预期。

不过，东曜药业并未完全放弃如此热火朝天的ADC赛道，他的选择是做&;国内一站式ADC CDMO服务提供商。

ADC药物是近年来抗肿瘤领域热门的研究方向之一，随着阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗（别名DS-8201），在今年2月被中国国家药监局（NMPA）获批上市，目前，国内获批上市的ADC药物已经达到6家。

除了DS-8201以外，2021年6月，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗(RC48)获批上市，成为首个上市的国产ADC新药；此外还包括Seagen/武田的维布妥昔单抗(CD30 ADC)；罗氏的恩美曲妥珠单抗(HER2 ADC)；辉瑞的奥加伊妥珠单抗(CD22 ADC)以及云顶新耀的戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC）。

根据西南证券的研报指出，国内ADC研发也是如火如荼，共有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的近60个。其中，恒瑞医药，百济神州、君实生物、信达生物等都有布局。

有业内人士向蓝鲸财经记者表示，DS-8201的实验数据表现强劲，随着其在国内获批上市，HER2 ADC的竞争格局已经发生明显变化，后来者的竞争壁垒明显提高。

除了竞争者众多，国内ADC药物的价格战也已经打响。

经过今年1月的医保谈判，目前已经有3款ADC药物纳入医保，分别是：荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗，罗氏的恩美曲妥珠单抗以及Seagen/武田的维布妥昔单抗。

以首个被纳入医保的ADC药物荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗为例，2021年6月8日，维迪西妥单抗获批治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。当年12月，该适应症被纳入2021年医保目录，谈判价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%。

不过，东曜药业似乎已经转变思路，准备成为国内一站式ADC CDMO服务提供商。

其表示，除将资源更好地分配在已有产品管线研发和已上市产品销售外，公司还将继续强力发展包括ADC和抗体药物在内的CDMO（医药定制研发生产）业务。

据悉，随着TAA013研发推进，东曜药业在苏州工业园区总部布局了ADC商业化生产平台，搭建了从药品研发、中试工艺、临床生产到商业化生产的完整产业平台。

据弗若斯特沙利文的测算，2030年全球ADC药物市场有望达到638亿美元。

有业内人士指出，未来ADC 的CDMO或出现业绩高增长态势，国内拥有核心技术者不多。东曜药业拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，在ADC领域位于国内第一梯队。

其在半年报中指出，通过苏州医药产业群集的区域优势、领先的ADC研发及大规模商业化生产技术平台、专业的CDMO管理体系和团队、按照符合NMPA/FDA/EMA法规指南的高质量要求，以及国际一流的大规模生物药商业化生产设施及能力，公司一站式CDMO业务极具竞争优势，提供从药物研发至商业化生产一站式服务。

在接受第一财经采访时，东曜药业CEO刘军表示，CDMO是公司现金流的重要保障，未来，CDMO在东曜药业的业务比重中将越来越重要。

从其近日东曜药业发布的2022年业绩预告显示，2022年，其营业收入人民币4.42亿元，相较于去年的7632.5万，同比增长479%，净亏损同比收窄81%至5004.6万元，经营活动现金流实现首次转正。

对于营业收入的大幅增长，东曜药业方面表示，主要是由于自研产品销量大幅提升、CDMO业务持续发展以及集团项目的里程碑授权金收入增加。

尽管在目前披露的业绩预告中，东曜药业未披露详细的自研产品销售、CDMO业务以及对外授权里程碑金的收入构成。

但在半年报中，东曜药业曾披露，其上市产品以及CDMO业务已经开始增长态势，期内，其实现了营收1.82亿元，同比大幅增长687%。其中，产品销售收入达1.04亿元，主要得益于核心产品朴欣汀（贝伐珠单抗注射液）的业绩表现，CDMO及其他相关收入达7785万元，约占整体营收的40%。

从2022年业绩预告其净亏损大幅收窄，经营活动现金流转正两项关键指标来看，其及时止损已经内卷的ADC产品研发、转型CDMO似乎正为其带来正向的造血能力。